Trámite orientado para comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspección Acreditado que realizará la inspección por certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos de Dispositivos Médicos.
Hasta que se cuente con Organismos de Inspección Acreditados para la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, la ARCSA, realizará las auditorias de inspección por obtención, renovación o ampliación del certificado de BPADT, para lo cual las casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano pagarán los derechos por servicios de inspección para certificación de BPA/BPD/BPT a la ARCSA; posterior al pago realizado, la Agencia comunicará al establecimiento en el término de tres (3) días previo a la auditoría de inspección, el personal que conformará el comité inspector y la fecha de la inspección para verificar el cumplimiento de las normas de BPA/BPD/BPT.
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
Notificación de inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y o Transporte por un OIA
a. Organismo de Inspección Acreditado;
b. Número de RUC;
c. Número de Establecimiento;
d. Razón social;
e. Fecha y hora de la inspección, y;
f. El inspector designado.
En caso que no se comunique a la fecha de la inspección y la comisión inspectora del OIA, la ARCSA previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, podrá verificar in situ que se cumplan las condiciones establecidas en la Resolución Nº ARCSA-DE-002-2020-LDCL.
Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
El trámite no tiene costo
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario
Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec
Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)
Art. 1.- La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de: medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano; con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de los citados productos.
Art. 106.- Comunicación a la ARCSA.- El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los siguientes datos: a. Organismo de Inspección Acreditado; b. Número de RUC; c. Número de Establecimiento; d. Razón social; e. Fecha y hora de la inspección, y; f. El inspector designado. En caso que no se dé cumplimiento a lo dispuesto en este artículo, la ARCSA previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, podrá verificar in situ que se cumplan las condiciones establecidas en el presente normativa.
Art. 2.- Ámbito de aplicación.- La presente normativa es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que sean propietarios o representantes legales de los siguientes establecimientos: casa de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, públicos y privados, categorizados en la normativa de permisos de funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario; que almacenen, distribuyan y/o transporten los productos señalados en el artículo que precede.
| # | Año-Mes | Volumen de Quejas | Volumen de Atenciones |
|---|---|---|---|
| 1 | 2021-01 | 0 | 0 |
| 2 | 2021-02 | 0 | 0 |
| 3 | 2021-03 | 0 | 0 |
| 4 | 2020-07 | 0 | 0 |
| 5 | 2020-08 | 0 | 0 |
| 6 | 2020-09 | 0 | 0 |
| 7 | 2020-10 | 0 | 0 |
| 8 | 2020-11 | 0 | 0 |
| 9 | 2020-12 | 0 | 0 |
Fecha de última actualización: 2020/09/28