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Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano, por un Organismo de

Notificación de Inspección en Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y o Transporte para las Casas de Representación, Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos, por un Organismo de Inspección Acreditado

Trámite orientado para comunicar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, el día de la inspección y comisión inspectora del Organismo de Inspección Acreditado que realizará la inspección por certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos de Dispositivos Médicos.

Hasta que se cuente con Organismos de Inspección Acreditados para la certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, la ARCSA, realizará las auditorias de inspección por obtención, renovación o ampliación del certificado de BPADT, para lo cual las casas de representación, distribuidoras y establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano pagarán los derechos por servicios de inspección para certificación de BPA/BPD/BPT a la ARCSA; posterior al pago realizado, la Agencia comunicará al establecimiento en el término de tres (3) días previo a la auditoría de inspección, el personal que conformará el comité inspector y la fecha de la inspección para verificar el cumplimiento de las normas de BPA/BPD/BPT.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.

Dirigido a: Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.

¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?

Notificación de inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y o Transporte por un OIA

¿Qué necesito para hacer el trámite?

Requisitos Obligatorios:

a. Organismo de Inspección Acreditado;

b. Número de RUC;

c. Número de Establecimiento;

d. Razón social;

e. Fecha y hora de la inspección, y;

f. El inspector designado.

¿Cómo hago el trámite?

  1. El Representante legal o responsable técnico del establecimiento debe comunicar a la ARCSA, en el término de cinco (5) días previo a la inspección los datos de OIA asignado.
  2. La ARCSA avocará conocimiento al regulado de lo notificado.

En caso que no se comunique a la fecha de la inspección y la comisión inspectora del OIA, la ARCSA previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, podrá verificar in situ que se cumplan las condiciones establecidas en la Resolución Nº ARCSA-DE-002-2020-LDCL.


Canales de atención: Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).

¿Cuál es el costo del trámite?

El trámite no tiene costo

¿Dónde y cuál es el horario de atención?

ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.

De lunes a viernes 08h00 a 17h00.

9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).

Contacto para atención ciudadana

Contacto: Dirección Técnica de Atención al Usuario

Email: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

Teléfono: +59343727440 (ext. 1013, 1016, 1007)

# Año-Mes Volumen de Quejas Volumen de Atenciones
1 2021-01 0 0
2 2021-02 0 0
3 2021-03 0 0
4 2020-07 0 0
5 2020-08 0 0
6 2020-09 0 0
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Fecha de última actualización: 2020/09/28

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