Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador, que produzcan, llenen, almacenen y distribuyan gases medicinales.
¿A quién está dirigido?
El beneficiario de este trámite podrá ser toda razón social que cuente con un Registro Único de Contribuyente (RUC) de persona natural o jurídica, nacional o extranjera, pública o privada.
Dirigido a:
Persona Jurídica - Privada, Persona Jurídica - Pública, Persona Natural - Ecuatoriana, Persona Natural - Extranjera.
¿Qué obtendré si completo satisfactoriamente el trámite?
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales
¿Qué necesito para hacer el trámite?
Requisitos Obligatorios:
- Llene la solicitud para gases medicinales dirigida al Director/a Técnico/a de Buenas Prácticas y Permisos Código F-D.2.1-MG-01-02
- Adjunte los siguientes requisitos:
- Guía de inspección de buenas prácticas de fabricación para industrias que producen gases medicinales.
- Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del laboratorio farmacéutico
- Lista de medicamentos o productos que fábrica incluyendo fabricados o maquilados a terceros, firmado por el Director Técnico.
- Organigrama general del laboratorio farmacéutico, debidamente firmado por las personas responsables.
- Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de Trabajo, o quien ejerza sus competencias.
- Archivo maestro del laboratorio farmacéutico, firmado por el Director Técnico.
- Plan maestro de validación, con la firma del Director Técnico, que deberá contener los registros de al menos seis meses y debe reflejar los elementos claves del programa de validación. El cual deberá contener al menos lo siguiente:
- Política de validación (que incluya el compromiso de mantener el estado de validación continua)
- Estructura organizacional de las actividades de validación
- Resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos validados y a ser validados
- Formato de documentación (ej. Formato de protocolo e informe)
- Planificación y calendarización, indicando el tiempo en el cual se va a realizar la revalidación
- Control de cambios
- Referencias a documentos existentes
- Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los productos o medicamentos del laboratorio, con la firma del Director Técnico.
- En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento y/o distribución, adjuntar el contrato con la empresa que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
Requisitos Especiales:
Categorización vigente emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)
Formatos y anexos
¿Cómo hago el trámite?
- El propietario, representante legal o su delegado debe ingresar la solicitud con los requisitos a través de Secretaría General de Planta Central o en la Coordinación Zonal más cercana.
- Una vez que la información y documentación esté completa y correcta, se generará una orden de pago a través que se enviará a través del Sistema de Gestión Documental Quipux. En el término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y enviar el respectivo comprobante de pago a la Agencia, al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec, para la respectiva validación del pago y emisión de la factura, caso contrario se dará por cancelado el proceso;
- Una vez validado el pago, la ARCSA comunicará al establecimiento, el personal que conformará el comité auditor de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se ejecutará dicha auditoría.
- Con el informe favorable de la auditoría se emitirá el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de cierre de la auditoría).
- El certificado podrá ser retirado en Secretaria General de ARCSA, una vez que se informe.
Canales de atención:
Presencial, Sistema de Gestión Documental Quipux (www.gestiondocumental.gob.ec).
¿Cuál es el costo del trámite?
8 Salarios Básicos unificados
¿Dónde y cuál es el horario de atención?
ARCSA Planta Central (Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil - Ecuador). Código Postal: 090703.
De lunes a viernes 08h00 a 17h00.
9 Coordinaciones Zonales (https://www.controlsanitario.gob.ec/contacto/).
¿Cuál es la vigencia de lo emitido al completar el trámite?
El certificado tiene vigencia de 3 años, si durante la vigencia del certificado, el laboratorio realiza alguna ampliación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.
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0763 Expídese el Reglamento que establece las normas de buenas prácticas de fabricación, llenado, almacenamiento y distribución de gases medicinales - Art(s). Art. 1
Art. 1.- Este reglamento establece los lineamientos generales para regular y estandarizar la producción, llenado, almacenamiento y distribución de los gases medicinales que se fabrican y/o comercializan en el país. Servirá de instrumento técnico legal obligatorio para las industrias que producen y comercializan gases medicinales; de tal forma que garanticen que su producción se realice con un adecuado control y aseguramiento de calidad que brinde seguridad y confiabilidad para su uso. Para la aplicación de este reglamento se establece como prioridad, al oxígeno medicinal por ser el gas medicinal de mayor consumo en el país, a éste le seguirá el óxido nitroso y posteriormente los otros gases de uso medicinal.
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ARCSA-DE-008-2018-JCGO Expídese la Normativa técnica sanitaria sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos - Art(s). Art. 37
Art. 37.- Toda ampliación debe ser autorizada por la ARCSA, para lo cual el propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar previamente la solicitud respectiva y los requisitos necesarios, de conformidad con el instructivo que se emita para el efecto.
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ARCSA-DE-008-2018-JCGO Expídese la Normativa técnica sanitaria sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos - Art(s). DISPOSICIONES GENERALES.- Quinta
Quinta.- El proceso para la obtención, renovación, modificación y ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales será conforme lo establecido en la presente normativa referente a Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos en General, teniendo que cumplir además con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No. 763 por medio del cual se expide el Reglamento que establece las normas de Buenas Prácticas de Fabricación, Llenado, Almacenamiento y Distribución de Gases Medicinales.
| # |
Año-Mes |
Volumen de Quejas |
Volumen de Atenciones |
| 1 |
2021-01 |
0 |
0 |
| 2 |
2021-02 |
0 |
0 |
| 3 |
2021-03 |
0 |
1 |
| 4 |
2020-07 |
0 |
0 |
| 5 |
2020-08 |
0 |
0 |
| 6 |
2020-09 |
0 |
0 |
| 7 |
2020-10 |
0 |
0 |
| 8 |
2020-11 |
0 |
0 |
| 9 |
2020-12 |
0 |
0 |
Fecha de última actualización: 2020/09/28
