Es el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. (D.E. 1290, Art. 9).
| Trámite | Descripción |
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| Actualización de datos en permiso de funcionamiento | Trámite orientado a actualizar información correspondiente a cambios de usuario o migración de la información de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria. Servicio orientado a emitir el documento habilitante para el funci ... |
| Ampliación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano | Trámite orientado para realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas para establecimientos que realizan actividades de almacenamiento, distribución y/o transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, garantizando ... |
| Ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de Gases Medicinales | Trámite orientado a realizar la ampliación del certificado de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos instalados en la República del Ecuador ... |
| Ampliación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal | Proceso orientado para la ampliación de la certificación voluntaria de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios de productos cosméticos, productos higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene personal |
| Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. |
| Amplicación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos Nacionales | Tramite orientada a indicar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los requisitos necesarios y procedimiento para la ampliación de áreas o formas farmacéuticas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para ... |
| Análisis de Laboratorio Fisico quimico, Ensayos microbiológicos de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Cosmeticos, Productos higienicos y Reactivos Bioquímicos. | Trámite orientado a realizar los análisis de Laboratorio Fisíco químico, Ensayos microbiológicos de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Productos higiénicos y Reactivos Bioquímicos |
| Análisis Físico - Químico, Físico Bromatológico y Microbiológico de Alimentos Procesados y Agua Procesada | Trámite orientado a realizar los Análisis Físico - Químico, Físico Bromatológico y Microbiológico de Alimentos Procesados y Agua Procesada de las muestras que son tomadas por Coordinaciones Zonales procedentes de su muestreo de rutina, de F ... |
| Anulación de la calificación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la Anulación de la calificación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Definición |
| Aprobación de Ensayos Clínicos | Trámite orientado a otorgar la Autorización de Ensayos Clínicos que se realizan con la intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico del producto en investigación,con el fin de asegura ... |
| Atención a consultas de ciudadanos sobre servicios y estados de trámites ingresados en la ARCSA | El Trámite Atención a consultas de estados de trámites ingresados en la ARCSA está orientado a solventar las consultas realizadas por la ciudadanía acerca de los documentos que han ingresado en la Agencia Nacional de Regulación, Cont ... |
| Atención a quejas y denuncias sobre servicios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria | El trámite ''Atención a información sobre servicios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria'' está orientado a brindar atención acerca de consultas, escritas o verbales, requeridas por parte de los usuarios relacionadas con ... |
| Autorización de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con Fines de Registro Sanitario | Trámite orientado a otorgar autorización para importación de materias primas para la elaboración de medicamentos en general (productos naturales y homeopáticos), cosméticos y alimentos, previo a la obtención del Registro Sanitar ... |
| Autorización de importación de Productos de Investigación / Kit | La importación de productos en investigación está dirigido a todos los patrocinadores, que requieran obtener una Autorización de importación para productos en investigación y/o KITS (suministros), que forman pa ... |
| Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos | Trámite orientado a solicitar a la Autoridad Sanitaria Competente una autorización de importación de productos que no se comercializan en el país para casos de emergencia sanitaria, tratamientos especializados no disponibles en ... |
| Autorización de importación y exportación de muestras biológicas | Este es un trámite orientado al proceso para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas de sujetos que participan en una investigación biomédica (ensayos clinicos, estudio observacional). Ensayo Clínico.- |
| Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Desarrollo e Investigación, Pruebas de laboratorio y Ensayos | Trámite orientado a otorgar la autorización de importación de muestras sin valor comercial, con propósito de estudios de investigación y desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, a través de análisis documental se verifica q ... |
| Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Estudio de Mercado | Trámite orientado a otorgar autorización para importación de muestras sin valor comercial, con propósito de estudios de mercado. Sin embargo requieren la respectiva autorización de importación por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la ... |
| Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite oriendado a otorgar la autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica cuya ... |
| Autorización para Destrucción de Recetas | Trámite orientado a la autorización de destrucción de las recetas de medicamentos bajo prescripción médica, solicitados por parte del Responsables Técnicos de las Farmacias. |
| Autorización para exceptuar la destrucción de productos en investigación sobrantes no caducados para casos excepcionales y por donación con registro sanitario. | Exceptuar por Donación Este es un trámite orientado autorizar la donación de un producto de investigación sobrante a una institución que ha sido beneficiada, dicha donación lo realiza mediante un convenio, únicamente en los c ... |
| Autorización para la importación y exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria | Es el trámite orientado para autorizar la importación/exportación de muestras biológicas humanas para atención sanitaria (confirmación de diagnóstico médico; diagnóstico médico; tratamientos médicos especializados) como fluidos corporales, muestras de ... |
| Autorización para realizar una enmienda o modificación en un Ensayo Clínico | Este es un trámite orientado para aprobar toda las modificaciones o enmienda que ocurran durante el ensayo clínico. Las enmiendas relacionadas al Protocolo, al Manual del Investigador y al Consentimiento Informado, deberán ser aprobadas previamen ... |
| Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. |
| Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización | Trámite orientado a la obtención del Certificado de Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. < ... |